Лекция Сергея Чижова. Валидация очистки. Токсикологическая оценка АФИ.

• Сергей Сергеевич представляет тему "Новый подход к валидации очистки".  

• Он объясняет, что валидация очистки - это документальное подтверждение того, что утвержденная процедура очистки оборудования гарантирует безопасность лекарственных средств.  

• Сергей Сергеевич объясняет, что психологическая оценка - это термин, который стал популярным в руководстве по валидации очистки.  

• Он объясняет, что этот термин используется для оценки того, могут ли разные лекарственные средства, производимые на одном оборудовании, быть безопасно очищены.  

• Сергей Сергеевич представляет модельный производственный участок, где будут производиться четыре препарата: лоратадин, ибупрофен, хлоргексидин и бензибензоат.  

• Он объясняет, что каждый препарат имеет свои особенности, такие как способ применения, действующее вещество и размер серии.  

• Сергей Сергеевич объясняет, что для расчета допустимого переноса необходимо знать размер серии и максимальную суточную дозу.  

• Он также объясняет, что допустимый перенос - это количество вещества, которое можно принимать ежедневно в течение всей жизни без вреда для здоровья.  

• В видео обсуждается расчет суточной дозы для различных препаратов.  

• Используется руководство, выпущенное Европейским агентством по лекарственным средствам и организацией А.  

• Расчет основан на значении "покорной величины", характеризующей отсутствие наблюдаемого отрицательного воздействия на подопытное животное.  

• Значение стандартного веса тела человека принято равным 50 кг.  

• В видео обсуждаются поправочные коэффициенты, которые используются для пересчета значений для человека.  

• Учитываются экстраполяция между видами, изменчивость между людьми, время проведения исследований и наличие данных о канцерогенной токсичности.  

• В видео приводятся примеры расчета суточной дозы для различных препаратов, включая бупрофен и хлоргексидин.  

• Используются литературные данные и экспериментальные значения для определения допустимых концентраций и суточных доз.  

• В видео обсуждается оценка совместного производства препаратов на одном оборудовании.  

• Упоминается, что для внутривенного применения препараты не могут быть использованы совместно.  

• Для оценки возможности совместного производства, необходимо определить максимально допустимую концентрацию веществ на оборудовании и иметь возможность аналитического контроля этой концентрации.  

• В видео объясняется, как рассчитать допустимое содержание вещества в пробе для реактора.  

• Упоминается, что фактор, который зависит от способа отбора пробы, может быть разным для разных веществ.  

• В итоге, для ибупрофена получается 0.2251 мг/л, а для бензила - 0.002251 мг/л.  

• В видео обсуждается использование веса детей при производстве препаратов.  

• Упоминается, что вес детей может быть разным в разных руководствах, и что это может быть связано с риском попадания предыдущего препарата в последующий.  

• В качестве примера, приводятся комбинации антибиотиков и витаминов как наиболее опасные для производства.  

• Обсуждение процесса очистки и его влияния на качество препарата.  

• Упоминается, что процесс очистки может быть открытым и ущербным, а также что компания занимается очисткой препарата три раза.  

• Упоминается, что процесс очистки должен быть валидирован, и что это требует участия токсиколога.  

• Обсуждается, что процесс очистки должен быть проверен на наличие опасных веществ и что токсиколог должен подписать документ, подтверждающий отсутствие опасных веществ.  

• Упоминаются критерии для валидации процесса очистки, включая критерии для участка и процедуры.  

• Обсуждается, что процедура очистки должна быть валидирована, и что она должна быть проверена на соответствие критериям.